新京报讯2月19日，华东医药000963）发布了重要的公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药监局签发的《医疗器械注册证》，其署理申报的立异产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率丈量设备注册请求取得上市同意。
注册证合适运用的规模：该产品与本公司出产的瑞玛比嗪注射液(Lumitrace)合作运用，评价患者的肾小球滤过率(GFR)。适用于15ml/min/1.73m2
MediBeacon Transdermal GFR System(TGFR)由经皮肾小球滤过率丈量设备和Lumitrace(瑞玛比嗪，Relmapirazin，研制代码：MB102)注射液(一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂)组成，旨在经过无创监测外源性示踪剂荧光随时刻的改变来评价肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率(GFR)。
MediBeacon TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeaconInc.(以下简称“MediBeacon公司”)合作开发，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评价的床旁产品。中美华东具有该产品在我国大陆、我国香港、我国台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或区域的独家商业化权益。2025年01月17日(美国时刻)，MediBeacon公司宣告该产品取得美国FDA同意，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评价。根据我国注册法规要求，MediBeacon TGFR的经皮肾小球滤过率丈量设备和Lumitrace(瑞玛比嗪)注射液需别离按医疗器械和药品办理，别离递送医疗器械注册请求和药品上市答应请求。
2024年1月，公司全资子公司中美华东出产的瑞玛比嗪注射液的上市答应请求已获国家药监局受理。